Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (di seguito denominata Deebio) è stata sottoposta a un'ispezione ufficiale di conformità GMP da parte di PMDA in Giappone dal 25 al 26 agosto 2022. Il team di audit GMP era composto da due revisori guidati da esperti esperti e ha condotto un audit remoto di due giorni.Gli esperti del gruppo di ispezione hanno condotto un'ispezione approfondita del sistema di gestione della qualità di Deebio, del sistema di gestione della produzione, del funzionamento in loco, della gestione del laboratorio, nonché delle relative strutture e attrezzature di supporto e della manutenzione dei sistemi pubblici.Attraverso l'ispezione, i membri esperti del gruppo di ispezione hanno affermato all'unanimità e riconosciuto altamente il sistema di gestione della qualità GMP di Deebio.Grazie agli sforzi congiunti di tutti i dipendenti dell'azienda, Deebio ha superato con successo la certificazione GMP ufficiale del Giappone PMDA!

Informazioni sul PMDA giapponese

La PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), conosciuta anche come “Istituzione globale per i dispositivi medici e farmaceutici della persona giuridica amministrativa indipendente”, è un’agenzia giapponese responsabile della valutazione tecnica di farmaci e dispositivi medici.È funzionalmente simile alla FDA negli Stati Uniti e alla NMPA in Cina, quindi è comunemente nota anche come “Japan Drug Administration”.

La responsabilità principale è garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici.Il PMDA è responsabile sia della revisione del Drug Master File (MF) presentato sia dell'esecuzione di ispezioni GMP sui produttori di farmaci nazionali ed esteri in Giappone, entrambi organicamente collegati.

Il farmaco deve prima superare la revisione tecnica di MF e l'ispezione GMP del sito di produzione prima di ottenere l'approvazione della PMDA.Gli addetti ai lavori del settore generalmente credono che la regolamentazione del PMDA sia la più severa e meticolosa al mondo, e qualsiasi negligenza nei dettagli porterà allo stallo della revisione di MF o al fallimento delle ispezioni GMP, influenzando i tempi di commercializzazione dei farmaci.

Il Giappone, che si colloca tra i primi 10 paesi al mondo in termini di densità di popolazione, è il terzo paese con mercato farmaceutico più grande e uno dei tre membri principali dell’ICH (gli altri due membri sono gli Stati Uniti e l’Unione Europea).È anche membro dell'organizzazione PIC/S.