Cina Eparina sodica di Deebio per il trattamento della fabbrica e dei produttori di prevenzione delle malattie tromboemboliche |Deebiotech

Eparina sodica di Deebio per il trattamento della prevenzione delle malattie tromboemboliche

N. CAS:9041-08-1

CODICE HS:3001.9010.00

Servizio file:Cinese-GMP, DMF

Norma della farmacopea:EP/USP

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Dettagli del prodotto

Tag dei prodotti

Dettaglio

1. Caratteri: polvere bianca o quasi bianca, altamente igroscopica.

2. Fonte: mucosa dell'intestino suino.

3. Processo: l'eparina sodica viene estratta dalla mucosa sana dell'intestino suino.

4. Indicazioni e usi: Questo prodotto è utilizzato principalmente per la prevenzione delle malattie tromboemboliche, particolarmente adatto per la necessità di anticoagulanti rapidi, come: 1. Trombosi venosa acuta o cronica o nessun cambiamento dinamico significativo del flusso sanguigno dell'embolia polmonare (PE). Eparina può fermare l'estensione dell'embolo per dare tempo alla trombolisi spontanea del corpo.2. Prevenzione e trattamento della fibrillazione atriale con embolia.3. Trattamento della coagulazione intravascolare diffusa precoce (DIC).4. Prevenzione e trattamento della trombosi arteriosa periferica o dell'infarto del miocardio.5. Altri anticoagulanti in vitro: come chirurgia cardiovascolare, circolazione in vitro, emodialisi, angiografia, possono anche essere utilizzati per trasfusioni o preparazione di campioni di sangue, attualmente le principali indicazioni dell'applicazione dell'eparina sono la trombosi venosa profonda (TVP), EP e trombosi nei pazienti ad alto rischio.

Perché noi?

·Superato il GMP cinese

·27 anni di storia di ricerca e sviluppo sugli enzimi biologici

·Le materie prime sono tracciabili

·Rispettare l'USP、EPe standard del cliente

·Esportazione in oltre 30 paesi e regioni

·Ha la capacità di gestire sistemi di qualità come FDA statunitense, PMDA giapponese, MFDS della Corea del Sud, ecc.

Specifica

Articoli di prova		Specifica aziendale
Articoli di prova		EP	USP
Caratteri		Polvere bianca o quasi bianca, altamente igroscopica
Identificazione		Thrombotest: Conforme	Identità cromatografica: Conforme
		¹Spettro H NMR: Conforme	¹Spettro H NMR: Conforme
		Cromatografia liquida: Conforme	Peso molecolare medio: 15000~19000
		Sodio: Conforme	Sodio: Conforme
		Rapporto anti-fattore Xa e anti-fattore IIa: 0,9~1,1	Rapporto anti-fattore Xa e anti-fattore IIa: 0,9~1,1
Test	Chiarezza e colore	Chiarezza: trasparente, colore: 5 o superiore	————
	Azoto	1.5～2,5%（sostanza secca）	1.3～2,5%（sostanza secca）
	Impurezze nucleotidiche	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1（c/c）
	Sostanze correlate	Conforme	————
	Limite della galattosamina nell'esosamina totale	————	≤ 1,0%
	Condroitin solfato ipersolfatato	————	Conforme
	pH	5.5～8.0（1%）	5.5～7.5（1%）
	Perdita all'essiccamento	≤ 8,0%（Asciugatura sotto vuoto a 60 ℃, 3 ore）	≤ 5,0%（Asciugatura sotto vuoto a 60 ℃, 3 ore）
	Residuo alla combustione	————	28,0%～41,0%
	Endotossina batterica	≤ 0,01 UI/Unità internazionale di eparina	≤ 0,03 USP U/Unità internazionale di eparina
	Metallo pesante	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Sodio	10.5～13,5%（sostanza secca）	————
	Proteine	≤ 0,5%（sostanza secca）	≤ 0,1%（Rapporto peso）
Attività		≥ 180 UI/mg（sostanza secca）	≥ 180 USP U/mg（sostanza secca）
Impurità microbiche	TAMC	≤ 1000ufc/g	≤ 1000ufc/g
	TYMC	≤ 100ufc/g	≤ 100ufc/g
	E.coli	Conforme	Conforme
	Staphylococcus aureus	Conforme	Conforme
	Salmonella	Conforme	Conforme